Apakah yang dimaksudkan dengan Kajian Peranti atau Penyelidikan Klinikal Peranti Perubatan? | What does "Device Study" or Clinical Trial Medical Device means?

Istilah ini merujuk kepada penggunaan peranti yang tidak berdaftar dalam penyelidikan klinikal yang direka untuk menjana data klinikal mengenai prestasi klinikal dan keselamatan peranti tersebut. Data ini diperlukan untuk menyokong penyediaan dokumen Teknikal Pra-Pasaran bagi pendaftaran peranti.

The term refers to the use of an unregistered device in a clinical investigation designed to generate clinical data on the clinical performance and safety of the device. This data is required to support the Pre-Market Approval submission for device registration.