Adakah terdapat keperluan khusus untuk melaporkan kejadian atau insiden yang berkaitan dengan peranti perubatan kepada Badan Penilaian Pematuhan (CAB)? | Are there specific requirements for reporting adverse events or incidents related to medical devices to Conformity Assessment Bodies (CABs)?

Kejadian atau insiden yang berkaitan dengan peranti perubatan wajib dilaporkan kepada MDA, dan dalam beberapa kes, kepada CAB yang bertanggungjawab terhadap penilaian. CAB boleh memainkan peranan dalam pengawasan pasaran selepas dengan membantu MDA dalam penyiasatan kejadian tersebut.

 

Adverse events or incidents related to medical devices are obligatory reported to MDA, and in some cases, to the CAB responsible for the assessment. CABs may play a role in post-market surveillance by assisting MDA in the investigation of such events.