Bagaimana Badan Penilaian Pematuhan (CAB) menangani kes di mana reka bentuk atau kegunaan yang dimaksudkan untuk peranti perubatan berubah selepas pensijilan awal? | How do Conformity Assessment Bodies (CABs) handle cases where a medical device's design or intended use changes after initial certification?

CAB mungkin memerlukan pengeluar untuk memaklumkan kepada mereka tentang sebarang perubahan ketara pada reka bentuk, kegunaan yang dimaksudkan, atau proses pembuatan peranti perubatan. Bergantung kepada jenis perubahan tersebut, penilaian semula atau pemberitahuan kepada MDA adalah perlu.

CABs may require manufacturers to inform them about any significant changes to the medical device's design, intended use, or manufacturing processes. Depending on the nature of the changes, a re-assessment or notification to MDA is necessary.