Apakah yang dimaksudkan dengan Peranti Perubatan yang dibuat Khas? | What is the definition of a "custom-made medical device"?

Peranti perubatan yang dibuat khas ertinya peranti perubatan yang telah direka bentuk dan dibuat mengikut preskripsi bertulis daripada seorang pengamal perubatan yang berkelayakan untuk kegunaan tunggal seseorang pesakit tertentu tetapi tidak termasuk peranti perubatan yang dibuat secara pukal yang perlu disesuaikan untuk memenuhi kehendak khusus pengamal perubatan atau mana-mana pengguna profesional lain;

Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN (BKPP)
03 - 8230 0376

A "custom-made medical device" is defined as a medical device that has been designed and manufactured based on a written prescription from a qualified medical practitioner, specifically for the use of a particular patient. It excludes mass-produced medical devices that require adaptation to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user.

For further inquiries, please contact
PRE-MARKET CONTROL DIVISION (BKPP)
03 - 8230 0376