Apakah kaedah-kaedah pengelompokan bagi peranti perubatan umum? | What are types of grouping applicable for general medical device?

1. Peranti perubatan umum boleh dikelompokkan kepada salah satu daripada kategori berikut:

(a) tunggal;
(b) keluarga;
(c) sistem;
(d) set.

2. Kaedah-kaedah asas dalam pengelompokan terdiri daripada yang berikut:

(a) satu nama proprietari generik ;
(b) satu pembuat; dan
(c) satu tujuan yang diniatkan yang sama.

3. Semua kaedah hendaklah dipenuhi apabila menggunakan kaedah-kaedah pengelompokan kepada peranti perubatan.

4. Bagi tujuan pengelompokan, ibu pejabat korporat boleh dianggap sebagai pembuat untuk subsidari dan tempat lokasi pembuatan kawasan.

Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN (BKPP)
03 - 8230 0376

Medical devices may be grouped into one of the following categories:

(a) single;
(b) family;
(c) system;
(d) set.

2. The basic rules of grouping consist of the following:

(a) one generic proprietary name;
(b) one manufacturer; and
(c) one common intended purpose.

3. All rules shall be fulfilled when applying the grouping rules to medical devices.

4. For the purpose of grouping, the corporate headquarters may be regarded as a manufacturer for its subsidiaries and regional manufacturing sites.

For further inquiries, please contact
PRE-MARKET CONTROL DIVISION (BKPP)
03 - 8230 0376