Berapakah bilangan/ jenis-jenis pengkelasan bagi peranti perubatan? | How many classes of medical devices are there?

1. Semua peranti perubatan hendaklah dikelaskan kepada empat kelas, iaitu Kelas A, Kelas B, Kelas C dan Kelas D bergantung kepada tahap risiko yang dikenakan kepada pesakit, pengguna dan orang lain.

2. Pembuat hendaklah mengambil pertimbangan berikut apabila membuat pengkelasan peranti perubatan:

(a) tujuan yang diniatkan dan mekanisme tindakan peranti perubatan itu;

(b) jika lebih daripada satu kaedah terpakai, kelas yang lebih tinggi hendaklah dipakai;

(c) pengkelasan hendaklah selaras dengan maklumat yang disertakan dengan peranti perubatan, termasuk label, arahan penggunaan, brosur dan manual operasinya;

(d) jika peranti perubatan itu digunakan secara kombinasi dengan peranti perubatan lain, pengkelasan hendaklah dibuat secara berasingan bagi setiap peranti perubatan;

(e) tempoh penggunaan hendaklah dinyatakan bagi semua peranti perubatan invasif;

(f) aksesori hendaklah dikelaskan secara berasingan daripada peranti perubatan yang digunakan bersamanya;

(g) jika peranti perubatan tidak digunakan di bahagian badan yang spesifik, ia hendaklah dikelaskan berdasarkan kepada penggunaan yang dinyatakan yang paling kritikal.

(h) perisian yang diniatkan untuk memandu atau mempengaruhi penggunaan peranti perubatan hendaklah dikelaskan sama seperti peranti perubatan itu dikelaskan;

(i) berdasarkan kepada tujuan yang diniatkan, perisian boleh menjadi peranti perubatan dalam haknya yang tersendiri.

1. All medical devices shall be classified into four classes, namely, Class A, Class B, Class C and Class D depending on the level of risk it poses to patients, users and other persons.

2. The manufacturer shall take the following considerations when classifying its medical device:

(a) the intended purpose and mechanism of action of the medical device;

(b) if more than one rule is applicable, the higher classification shall apply;

(c) the classification shall be consistent with the information accompanying the medical device, including its label, instruction for use, brochures and operating manuals;

(d) if a medical device is to be used in combination with other medical device, the classification shall be applied separately for each medical device;

(e) the duration of use shall be specified for all invasive medical devices;

(f) accessories shall be classified separately from the medical devices they are used with;

(g) if a medical device is not used in a specific part of the body, it shall be classified based on the most critical specified use;

(h) software intended to drive or influence the use of a medical device shall be classified the same classification as the medical device;