Adakah pindaan peranti perubatan bagi semua kelas (A, B, C dan D) perlu dimaklumkan kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan? | Are amendment of all medical device classes (Class A, B, C and D) required to be notified to Medical Device Authority?

Ya, sebarang pindaan kepada maklumat berkaitan peanti perubatan hendaklah dimaklumkan kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan secara rasmi mengikut dokumen panduan Change Notification for Registered Medical Device MDA/GD/0020. Dokumen panduan ini menentukan kategori dan jenis perubahan berhubung dengan peranti perubatan berdaftar dan keperluan yang perlu dipenuhi bagi perubahan-perubahan yang berkaitan. Dokumen ini adalah terpakai bagi semua kelas peranti perubatan yang berdaftar dibawah Akta 737.

Yes, Any amendments to the information concerning registered medical device shall be notified to the Authority in accordance to the guidance document Change Notification for Registered Medical Device MDA/GD/0020. This guidance document specifies the categories of changes in relation to registered medical devices and the requirements to be met in accordance to the type of changes applied. This document applies to all registered medical devices classes under the Act 737.