Apakah kategori-kategori pindaan bagi peranti perubatan yang berdaftar? | What are the different categories of changes for medical devices

Pindaan peranti perubatan dibahagikan kepada 3 kategori:

Kategori 1: perubahan peranti perubatan yang menjejaskan keselamatan dan prestasinya dan

memerlukan pendaftaran baharu peranti perubatan

a) Pindaan kepada tujuan yang diniatkan (contoh baru dan tambahan) ke atas peranti perubatan yang berdaftar. Walaubagaimanapun ia tidak termasuk pengurangan indikasi penggunaan peranti perubatan itu yang atas sebab isu keselamatan peranti perubatan dan / atau isu prestasi;

b) pindaan kepada klasifikasi risiko peranti perubatan;

c) penambahan peranti perubatan yang tidak mempunyai variasi dalam skop variasi yang dibenarkan;

d) Penambahan variant bagi Kluster (Kelas A dan B) berdasarkan kepada syarat pengelompokan di dalam Jadual Kedua Peraturan-peraturan Peranti Perubatan 2012 dan dokumen panduan Product Grouping for IVD (MDA/GD/0054);

e) Perubahan kepada jenis, kepekatan atau spesifikasi ubat (DS) bahan ubatan di dalam peranti perubatan yang menggabungkan produk perubatan sebagai peranan sampingan hendaklah dirujuk Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia; dan

f) Penambahan peranti perubatan dengan nama proprietari peranti berbeza daripada senarai peranti yang telah didaftarkan. Melainkan peranti dengan nama proprietari yang berbeza layak untuk disenaraikan bersama di bawah satu penyenaraian berdasarkan dokumen panduan MDA mengenai pengelompokan kriteria untuk pendaftaran peranti perubatan.

Kategori 2: perubahan yang memerlukan penilaian dan pengesahan daripada (MDA) sebelum pelaksanaan perubahan dan sebelum peranti perubatan diletakkan di pasaran

Kategory 3: perubahan boleh dilaksanakan serta-merta selepas penyerahan dokumen yang lengkap melalui sistem MeDC@St

Category 1: changes affecting the safety and performance of the device that require a new medical device registration, including:

a) Change to the intended purpose (e.g. new and additional) of a registered medical device, unless it involves a reduction of indications for use not arising due to medical device safety and/or performance concerns

b) Change to the risk classification of a registered medical device;

c) Addition of devices not considered a permissible variant according to the rules of grouping in Second Schedule of MDR 2012 and MDA/GD/0005, Product Grouping;

d) Addition of variant(s) for Cluster (Class A and B) according to the rules of grouping in Second Schedule of MDR2012 and MDA/GD/0054 Product Grouping for In- Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices;

e) Change to the type, concentration or drug specifications (DS) of medicinal substance in a medical device that incorporates a medicinal product as an ancillary role shall be refer to National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health Malaysia; and

f) Addition of medical devices with device proprietary names different from the registered devices, into a device listing. Unless the devices with different proprietary names qualify to be listed together under one listing based on MDA guidance documents on grouping criteria for medical devices registration.

Category 2: changes that require evaluation and endorsement from the MDA prior to implementation of the change and before placing in the market

Category 3: changes may be implemented immediately upon submission of complete documents through MeDC@St