Apakah kategori pindaan bagi maklumat pembuat dan tapak pengilang/ Pengilangan? | What are the categories of changes applied for amendment of manufacturer information and manufacturing site?

Bagi pindaan yang melibatkan maklumat nama dan alamat bagi pembuat dan tapak pembuatan/ pengilangan, permohonan perlu dihantar bagi kedua-dua Kategori berikut:

• Kategori 2 - 5.5.1 (a) : Pindaan bagi nama dan alamat tapak pembuatan / pengilang
• Kategori 3 - 5.6.4 (c) i. Pindaan pada nama pembuat dan alamat (pejabat administratif)

Sekiranya pindaan melibatkan nama pembuat dan nama tapak pembuatan / pengilang sahaja, permohoan perlu dihantar dibawah kategori berikut:

• Kategori 3 - 5.6.4 (c) i. Pindaan pada nama pembuat (pejabat administratif)
• Kategori 3 - 5.6.4 (c) ii. Pindaan pada nama tapak pembuatan / pengilang

For amendments involving name and address for the manufacturer and manufacturing site, applications must be submitted for both of the following categories:

• Category 2 - 5.5.1 (a) : All changes to manufacturing and/or sterilisation facilities with no changes to the manufacturing and/or sterilisation processes
• Category 3 - 5.6.4 (c) i. involve changes in manufacturer’s registered name and address (administration office)

If the amendment involves the name of the manufacturer and the name of the manufacturing site only, the application must be submitted under the following categories:

• Category 3 - 5.6.4 (c) i. involve changes in manufacturer’s registered name (administration office)
• Category 3 - 5.6.4 (c) ii. involve changes in the manufacturing site’s name only, with no change in the manufacturing site’s address.