Apakah kategori pindaan bagi penukaran kaedah pensterilan yang ditukar daripada etilena oksida (EO) kepada sinaran gamma? | Please advise, what is the category of changes applied for changes of the sterilization method from ethylene oxide (EO) to gamma radiation.

Bagi pindaan ini , permohonan perlu dibuat dibawah Kategori 2 - 5.5.1 Perubahan kepada tapak pembuatan, proses pembuatan dan sistem pengurusan kualiti (QMS) (c) Semua perubahan kepada proses pensterilan (termasuk perubahan yang dibuat kepada proses penyumberan luar)

For this amendment, the application must be made under Category 2 - 5.5.1 Changes to the manufacturing site, manufacturing process and quality management system (QMS) (c) All changes to the sterilization process (including changes made to the outsourcing process)