Jika FCA tersebut melibatkan sebarang pengubahsuaian peranti perubatan termasuk kemas kini label/IFU, apakah yang perlu dilakukan oleh establismen? | If the FCA involves any modification of the medical device, including updating the label/IFU, what does the establishment need to do?

Establismen perlu membuat Change Notification dalam sistem MeDC@St dan notifikasi FCA secara serentak.

Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN PASCAPASARAN & PENGUATKUASAAN (BPP)
03 - 8230 0245

The establishment needs to make a Change Notification in the MeDC@St system and an FCA notification simultaneously.

For further inquiries, please contact
POST-MARKET & ENFORCEMENT DIVISION (BPP)
03 - 8230 0245