Apakah Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian)? | What is the Medical Device (Exemption) Order?

Perintah ini menetapkan syarat-syarat di mana sesetengah peranti perubatan boleh dikecualikan daripada keperluan pendaftaran dan pelesenan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012.

Perintah ini menyenaraikan peranti perubatan tertentu yang dikecualikan daripada beberapa keperluan pengawalseliaan di bawah keadaan tertentu. Sehingga kini, senarai peranti perubatan tersebut adalah seperti berikut:

1. Kegunaan peribadi

2. Akses khas

3. Peranti perubatan dibuat khas

4. Demonstrasi pemasaran, pendidikan

5. Kajian klinikal, penilaian prestasi

6. Eksport sahaja (_Export only_) dan import untuk dieksport semula (_Import for re-export_)

7. Peranti perubatan yatim, usang, dan yang dihentikan

This order specifies the conditions under which certain medical devices may be exempted from the registration and licensing requirements under the Medical Device Act 2012.

The order lists specific medical devices that are exempt from certain regulatory requirements under specific conditions. To date, the list of such medical devices includes:

1. Personal use

2. Special access

3. Custom-made medical devices

4. Marketing demonstration, education

5. Clinical studies, performance evaluation

6. Export only and import for re-export

7. Orphaned, obsolete, discontinued devices.