Adakah MDA akan menubuhkan saluran komunikasi untuk pengilang mengemukakan dokumen produk kombinasi ubat-peranti perubatan terus kepada MDA? | Will MDA establish a communication channel for manufacturer to submit the ancillary drug-medical device combination product dossier directly to MDA?

Ya. Pengilang peranti perubatan boleh mengemukakan maklumat/dokumen melalui salinan elektronik (CD) atau pendrive terus kepada MDA untuk mengekalkan kerahsiaan kandungan. Maklumat tersebut akan dianggap sebagai sulit dan hanya akan dinilai sebagai dokumen sokongan kepada permohonan. Maklumat sulit tidak akan didedahkan kepada mana-mana pihak ketiga tanpa kebenaran bertulis daripada pengilang peranti perubatan.

Yes. The medical device manufacturer may submit the information/dossier via electronic copy (CD) or thumb drive directly to MDA to maintain confidentiality of the contents. The information will be regarded as confidential and will only be evaluated in support of the applications. The confidential information will not be disclosed to any third party without a written authorization from the medical device manufacturer.