KOMBINASI PRODUK / NOVEL TECH | COMBINATION PRODUCT / NOVEL TECH
- Apakah yang dimaksudkan dengan produk kombinasi? | What is meaning of Combination Product?
- Adakah produk untuk kegunaan rehabilitasi dan fisioterapi dikelaskan sebagai peranti perubatan? | Are products for rehabilitation and physiotherapy use classified as medical devices?
- Bagaimanakah cara untuk memohon Surat Sokongan bagi komponen peranti perubatan? | How to apply for an Endorsement Letter for ancillary medical device components?
- Apakah dokumen yang diperlukan untuk dihantar untuk mendapatkan Surat Sokongan bagi komponen peranti perubatan? | What are the documents required for submission to obtain Endorsement Letter for ancillary medical device component?
- Dimanakah pemohon perlu menghantar dokumen yang diperlukan untuk permohonan Surat Sokongn bagi komponen peranti perubatan? | Where shall the applicant submit the required documents for Endorement Letter application for ancillary medical device components?
- Berapa lamakah tempoh sah Surat sokongan ini? | What is the validity of the Endorsement Letter?
- Adakah komponen peranti perubatan perlu menjalani penilaian pematuhan yang dijalankan oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB) mengikut Akta 737? | Does ancillary medical device component have to undergo conformity assessment conducted by Conformity Assessment Body (CAB) in accordance to Act 737?
- Apakah contoh-contoh produk kombinasi? | What are the examples of combination products
- Adakah komponen peranti perubatan yang berisiko rendah memerlukan Surat Sokongan sebagai syarat utama untuk kelulusan ubat oleh National Pharmaceutical Regulatiory Agency (NPRA)? |Does the low-risk ancillary medical device component require Endorsement Letter as a prerequisite for drug approval by National Pharmaceutical Regulatiory Agency (NPRA)?
- Bolehkah Surat Sokongan produk kombinasi ubat-peranti perubatan digunakan untuk permohonan kelulusan ubat yang berbeza dengan brand peranti perubatan yang sama? | Does the drug-medical device combination product Endorsement Letter be used for different drug approval application with the same medical device brand name?
- Apakah keperluan dokumentasi yang membolehkan permohonan Surat Sokongan produk kombinasi ubat-peranti perubatan layak di bawah laluan penilaian ringkas? | What are the documentation requirements that qualify an Endorsment Letter application for drug-medical device combination product to be eligible under the abridged evaluation route?
- Berapa banyak kelulusan / pelepasan negara rujukan yang diiktiraf yang diperlukan bagi komponen peranti perubatan agar layak untuk laluan penilaian ringkas? | How many recognised country approval / clearance is needed for ancillary medical device component to make it eligible for an abridged evaluation route?
- Apakah yang dimaksudkan dengan peranti perubatan yang berisiko rendah? | What are low-risk medical devices?
- Apakah contoh peranti perubatan yang berisiko rendah? | What are the examples of low-risk medical device?
- Apakah yang dimaksudkan dengan peranti perubatan yang berisiko sederhana-tinggi? | What are medium-high risk medical devices?
- Apakah contoh peranti perubatan yang berisiko sederhana-tinggi? | What are the products that are excluded from the term combination product and will be regulated as drug product only?
- Apakah produk-produk yang dikecualikan daripada produk kombinasi dan akan dikawal selia sebagai produk ubat sahaja? | What are the products that are excluded from the term combination product and will be regulated as drug product only?
- Apakah produk-produk yang dikecualikan daripada istilah produk kombinasi dan akan dikawal selia secara berasingan? | What are the products that are excluded from the term combination product and will be regulated separately?
- Adakah MDA akan menubuhkan saluran komunikasi untuk pengilang mengemukakan dokumen produk kombinasi ubat-peranti perubatan terus kepada MDA? | Will MDA establish a communication channel for manufacturer to submit the ancillary drug-medical device combination product dossier directly to MDA?
- Bolehkah laporan analisis risiko yang mengambil kira produk kombinasi siap ubat-peranti perubatan diterima oleh MDA? | Can a risk analysis report that accounts for the finished drug-medical device combination product be accepted by MDA?
- Bolehkah Arahan Penggunaan (IFU) atau Pacakge Insert untuk produk kombinasi siap ubat-gabungan peranti perubatan diterima oleh MDA? | Can Instruction for use (IFU) or Package Insert for the finished drug-medical device combination product be accepted by MDA?
- Apakah standard yang disyorkan semasa melakukan ujian prestasi? | What are the recommended standards used when conducting performance testing?
- Apakah pilihan yang boleh dimasukkan dalam Laporan Penilaian Klinikal untuk menangani kebimbangan keselamatan dan prestasi yang relevan mengenai produk kombinasi ubat-peranti perubatan untuk produk kombinasi dengan kelulusan dari negara rujukan? | What are the options that can to be included in Clinical Evaluation Report to address relevant safety and performance concerns regarding the drug-medical device combination product for a combination product with approval from reference countries?
- Proses pengilangan telah disemak bagi produk kombinasi yang telah mendapat kelulusan dari negara rujukan. Adakah pemohon perlu mengemukakan maklumat itu kepada MDA untuk kelulusan semula? | Manufacturing process has been reviewed for combination products that has obtained approval from reference countries. Does the applicant have to submit the information to MDA for approval again?
- Adakah European Union Essential Requirement Checklist (EU ERC) diterima? | Is European Union Essential Requirement Checklist (EU ERC) acceptable?
- Berapakah bayaran yang dikenakan untuk permohonan Surat Sokongan bagi produk kombinsasi ubat-peranti perubatan? | What is the fee imposed for endorsement letter application for drug-medical device combination product?
- Apakah cara pembayaran? | What is the mode of payment?
- Bolehkah MDA meminta maklumat / dokumen tambahan yang tidak diterangkan dalam Guideline? | Can MDA request additional information / document that is not described in the Guideline?
- Dimanakah saya perlu membuat pertanyaan mengenai produk kombinasi ubat-peranti perubatan kepada MDA? | Where do I send my query on drug-device combination products to MDA?
- Bagaimanakah cara untuk menghantar permohonan Surat Kelulusan notifikasi perubahan bagi komponen peranti perubatan? | How to submit an application for the Approval Letter for change notification of medical device components?
- Berapakah bayaran yang dikenakan untuk permohonan Surat Kelulusan notifikasi perubahan bagi produk kombinsasi ubat-peranti perubatan? | What is the fee imposed for approval letter for change notification application for drug-medical device combination product?