Apakah dokumen yang diperlukan untuk dihantar untuk mendapatkan Surat Sokongan bagi komponen peranti perubatan? | What are the documents required for submission to obtain Endorsement Letter for ancillary medical device component?

Pemohon perlu menyediakan seperti berikut:

  • Surat pengiring (c_over letter_)
  • Borang permohonan untuk Surat Sokongan komponen peranti perubatan (_Appendix 3_)
  • Senarai semak untuk penghantaran komponen peranti perubatan tambahan
  • Dokumen h_ardcopy_ (termasuk dokumen peranti perubatan tambahan dan dokumen sokongan)
  • Salinan elektronik (CD atau pendrive)
Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN (BKPP)
03 - 8230 0376

Applicant need to provide the following:

  • A cover letter
  • Application form for Endorsement Letter of Ancillary Medical Device Component (Appendix 3)
  • Checklist for submission of ancillary medical device component
  • Hardcopy documents (including ancillary medical device dossier and supporting documents)
  • Electronic copy (CD or thumb drive)
For further inquiries, please contact
PRE-MARKET CONTROL DIVISION (BKPP)
03 - 8230 0376

*