Apakah produk-produk yang dikecualikan daripada istilah produk kombinasi dan akan dikawal selia secara berasingan? | What are the products that are excluded from the term combination product and will be regulated separately?

Produk yang dikecualikan dari istilah produk kombinasi dan akan dikawal selia secara berasingan:

i. Ubat, peranti, atau produk biologi yang dibungkus secara berasingan yang mengikut pelan penyelidikan atau label cadangan yang disyorkan untuk digunakan hanya dengan ubat, peranti, atau produk biologi yang ditentukan secara individu yang diluluskan di mana kedua-duanya diperlukan untuk mencapai penggunaan, indikasi, atau kesan yang diinginkan dan di mana setelah kelulusan label produk cadangan perlu diubah, contohnya, untuk mencerminkan perubahan dalam penggunaan yang diinginkan, bentuk dos, kekuatan, cara pentadbiran, atau perubahan dos yang signifikan; atau

ii. Mana-mana ubat atau peranti yang dibungkus secara berasingan yang mengikut label cadangan yang disyorkan untuk digunakan hanya dengan ubat, peranti, atau produk kosmetik yang ditentukan secara individu di mana kedua-duanya diperlukan untuk mencapai penggunaan, indikasi atau kesan yang diinginkan.

iii. Produk convinience pack (contohnya: kit pertolongan cemas terdiri daripada peranti perubatan dan produk racun bukan jadual)

Products that are excluded from the term combination product and will be regulated

separately:

i. A drug, device, or biological product packaged separately that according to its investigational plan or proposed labelling is intended for use only with an approved individually specified drug, device, or biological product where both are required to achieve the intended use, indication, or effect and where upon approval of the proposed product labelling of the approved product would need to be changed, e.g., to reflect a change in intended use, dosage form, strength, route of administration, or significant change in dose; or

ii. Any investigational drug or device packaged separately that according to its proposed labelling is use only with another individually specified investigational drug, device, or cosmetic product where both are required to achieve the intended use, indication or effect.

iii. Convenience pack product (example: first aid kit consists of medical device and non-scheduled poison product)