Apakah yang dimaksudkan dengan peranti perubatan yang berisiko rendah? | What are low-risk medical devices?

Penerangan tentang peranti perubatan berisiko rendah adalah termasuk perkara-perkara berikut:

1- Komponen peranti perubatan non-invasive yang bersentuhan dengan kulit yang cedera; bertujuan digunakan sebagai penghalang mekanikal (_mechanical barrier_), untuk penekanan atau penyerapan eksudat sahaja, iaitu menyembuhkan dengan niat utama;

2- Komponen peranti perubatan non-invasive bertujuan untuk mengalirkan atau menyimpan:

a. Cecair badan atau tisu
b. Cecair atau
c. Gas

untuk tujuan infusi berkala atau pengenalan ke dalam badan.

3- Komponen peranti perubatan invasive, digunakan secara sementara (kurang daripada 60 minit) berkaitan dengan rongga badan (selain daripada yang _surgically invasive_) dan yang:

a. Tidak bertujuan untuk disambungkan kepada peranti perubatan aktif, atau
b. Bertujuan untuk disambungkan kepada peranti perubatan Kelas A sahaja

4- Komponen peranti perubatan invasive, digunakan untuk tempoh singkat (antara 60 minit hingga 30 hari) dan bertujuan untuk digunakan di dalam rongga mulut hingga tekak, dalam saluran telinga sehingga gendang telinga atau dalam rongga hidung.

5-Alat bedah yang boleh digunakan semula

6- Komponen peranti perubatan aktif bertujuan untuk diagnosis; bertujuan untuk menerangi badan pesakit dengan cahaya, dalam spektrum near-infrared atau spektrum visible

7- Komponen peranti perubatan diperbuat daripada atau menggabungkan sel/tisu/derivatif haiwan atau manusia, sama ada hidup atau tidak hidup; bertujuan untuk bersentuhan dengan kulit manusia/pesakit yang utuh sahaja

Description of low-risk medical devices includes the following:

1. A non-invasive ancillary medical device component which come into contact with injured skin; intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates only, i.e. they heal by primary intent;

2. A non-invasive ancillary medical device component intended for channelling or storing:

a. body liquids or tissues
b. liquids or
c. gases 

for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body

3. An invasive ancillary medical device component, used transiently (under 60 minutes) with respect to body orifices (other than those which are surgically

invasive) and which:

a. not intended for connection to an active medical device, or
b. intended for connection to a Class A medical device only

4. An invasive ancillary medical device component, short term use (under between 60 minutes to 30 days) and are intended for use in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity

5. Reusable surgical instruments

6. Active ancillary medical device component intended for diagnosis; intended solely to illuminate the patient's body, with light in the visible or near infra-red spectrum

7. Ancillary medical device component manufactured from or incorporating animal or human cells/tissues/derivatives thereof, whether viable or non-viable; intended to come in contact with intact human/patient skin only