Apakah yang dimaksudkan dengan peranti perubatan yang berisiko sederhana-tinggi? | What are medium-high risk medical devices?

Penerangan tentang komponen peranti perubatan berisiko sederhana-tinggi termasuk yang berikut:

1- Untuk komponen peranti perubatan non-invasive:

a. bertujuan untuk digunakan utamanya dengan luka yang merosakkan dermis, termasuk peranti perubatan yang utamanya bertujuan untuk menguruskan persekitaran mikro luka

b. bertujuan untuk digunakan utamanya dengan luka yang merosakkan dermis dan hanya boleh sembuh dengan niat kedua.

c. bertujuan untuk mengalirkan atau menyimpan

i. cecair badan atau tisu

ii. cecair atau

iii. gas;

dan mereka boleh disambungkan kepada peranti perubatan aktif berisiko sederhana-tinggi

d. bertujuan untuk digunakan dalam

i. pengaliran darah, atau

ii. menyimpan atau mengalirkan cecair badan lain, atau

iii. untuk menyimpan organ, bahagian organ atau tisu badan

e. beg darah

f. bertujuan untuk mengubah suai komposisi biologi atau kimia

i. darah,

ii. cecair badan lain, atau

iii. cecair lain

yang bertujuan untuk infusi ke dalam badan

2- Untuk komponen peranti perubatan invasive:

a. Bertujuan untuk digunakan secara sementara/jangka panjang dan yang invasive berkaitan dengan rongga badan (selain dari yang _surgically invasive_)

b. Bertujuan untuk digunakan jangka panjang di dalam rongga mulut sehingga tekak, dalam saluran telinga hingga gendang telinga atau dalam rongga hidung

c. Bertujuan untuk disambungkan kepada peranti perubatan aktif risiko sederhana-tinggi dan yang invasive berkaitan dengan rongga badan (selain dari yang _surgically invasive_)

d. Semua peranti perubatan surgically invasive yang bertujuan untuk digunakan secara sementara/jangka pendek/jangka panjang, kecuali alat bedah boleh digunakan semula

e. Semua peranti perubatan yang boleh ditanam dan peranti perubatan yang invasive secara jangka panjang

3- Untuk komponen peranti perubatan aktif:

a. Semua komponen peranti perubatan terapeutik aktif yang bertujuan untuk memberi atau menukar tenaga

b. Semua komponen peranti perubatan aktif yang bertujuan untuk mengawal atau memantau prestasi peranti perubatan terapeutik aktif yang berisiko sederhana-tinggi

c. Komponen peranti perubatan aktif yang bertujuan untuk diagnosis, kecuali digunakan semata-mata untuk menerangi badan pesakit

d. Yang bertujuan untuk memancarkan radiasi ionisasi dan bertujuan untuk radiologi diagnostik dan/atau intervensi, termasuk peranti yang mengawal atau memantau peranti-peranti tersebut, atau yang secara langsung mempengaruhi prestasi mereka

e. yang bertujuan untuk memasukkan dan/atau mengeluarkan produk ubat

4- Komponen peranti perubatan yang lain:

a. Mengandungi sel/tisu/derivatif haiwan atau manusia, sama ada hidup atau tidak hidup; kecuali jika peranti-peranti ini dihasilkan dari atau menggabungkan tisu haiwan yang tidak hidup atau derivatif mereka yang bersentuhan dengan kulit yang utuh sahaja

b. Yang bertujuan untuk digunakan khusus untuk sterilizing atau disinfecting peranti perubatan sebagai titik awal/akhir proses

c. yang bertujuan untuk digunakan khusus untuk disinfecting, membersih, membilas atau, apabila sesuai, menghidrasi lensa kontak

d. Semua komponen peranti perubatan kontraseptif

Description of medium-high medical devices includes the following:

1. For non-invasive ancillary medical components:

a. intended to be used principally with wounds which have breached the

dermis, including devices principally intended to manage the

microenvironment of a wound

b. intended to be used principally with wounds which have breached the

dermis and can only heal by secondary intent

c. intended for channelling or storing

i. body liquids or tissues

ii. liquids or

iii. gases;

and they may be connected to a medium-high risk, active medical device

d. intended for use of

i. channeling blood, or

ii. storing or channeling other body liquids, or

iii. for storing organs, parts of organs or body tissues

e. blood bags

f. intended to modify the biological or chemical composition of

i. blood,

ii. other body liquids, or

iii. other liquids

intended for infusion into the body; and intended for infusion into the body

2. For invasive ancillary medical components:

a. Intended to be used short-term/long term and are invasive with respect

to body orifices (other than those which are surgically invasive)

b. Intended to be used long term in the oral cavity as far as the pharynx,

in an ear canal up to the ear-drum or in a nasal cavity

c. Intended to be connected to a medium-high risk, active medical device

and are invasive with respect to body orifices (other than those which

are surgically invasive)

d. All surgically invasive devices intended for transient/short term/long

term use, except reusable surgical instruments

e. All implantable devices, and long-term surgically invasive devices

3. For active ancillary medical components:

a. All active therapeutic ancillary device components intended to

administer or exchange energy

b. All active ancillary device components intended to control or monitor

the performance of medium-high risk, active therapeutic devices

c. Active ancillary device components intended for diagnosis, except to

be used solely to illuminate the patient's body

d. intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic and/or

interventional radiology, including devices which control or monitor

such devices, or those which directly influence their performance

e. intended to administer and/or remove medicinal products

4. Misc ancillary medical device components:

a. Incorporating animal or human cells/tissues/derivatives thereof,

whether viable or non-viable; unless such devices are manufactured

from or incorporate non-viable animal tissues or their derivatives that

come in contact with intact skin only

b. intended specifically to be used for sterilizing medical devices, or

disinfecting as the prior/end point of processing

c. intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or,

when appropriate, hydrating contact lenses

d. All contraceptive ancillary medical device components