Apakah yang dimaksudkan dengan produk kombinasi? | What is meaning of Combination Product?

Maksud yang merangkumi produk kombinasi termasuk:

1. Produk yang terdiri daripada dua atau lebih komponen yang dikawal selia, iaitu ubat/peranti, biologi/peranti, atau ubat/peranti/biologi, yang digabungkan atau dicampur secara fizikal, kimia, atau lain-lain dan dihasilkan sebagai satu entiti tunggal; ATAU
2. Dua atau lebih produk berasingan yang dibungkus bersama-sama (_co-packaged_) dalam satu pakej tunggal atau sebagai satu unit dan terdiri daripada produk ubat dan peranti, produk peranti dan biologi.

The term combination product includes:

1. A product comprised of two or more regulated components, i.e., drug/ device, biological/ device, or drug/ device/ biological, that are physically, chemically, or otherwise combined or mixed and produced as a single entity; OR
2. Two or more separate products packaged together (co-packaged) in a single package or as a unit and comprised of drug and device products, device and biological products.