Berapa banyak kelulusan / pelepasan negara rujukan yang diiktiraf yang diperlukan bagi komponen peranti perubatan agar layak untuk laluan penilaian ringkas? | How many recognised country approval / clearance is needed for ancillary medical device component to make it eligible for an abridged evaluation route?
Satu (1) kelulusan negara rujukan sudah mencukupi bagi komponen peranti perubatan agar layak untuk laluan penilaian ringkas.
One (1) reference country approval is sufficient for the ancillary medical device components to be eligible for an abridged evaluation route.