Adakah Peranti Perubatan diagnostik Kelas C memerlukan data percubaan klinikal? | Is Class C diagnostic medical device requires clinical trial data?

Keterangan klinikal: Bahagian ini harus menunjukkan cara apa-apa keperluan prinsip prestasi (EP) yang berkenaan untuk penilaian klinikal peranti telah dipatuhi. Penilain ini boleh dari bentuk semakan sistematik terhadap bibliografi, pengalaman klinikal dengan peranti perubatan yang sama atau serupa, atau melalui penyiasatan klinikal. Penyiasatan klinikal berkemungkinan besar diperlukan untuk peranti perubatan kelas berisiko tinggi, atau peranti peranti perubatan yang mempunyai sedikit atau tiada pengalaman klinikal.

Clinical evidence: This section should indicate how any applicable requirements of the EPs for clinical evaluation of the device have been met. Where applicable, this evaluation may take the form of a systematic review of existing bibliography, clinical experience with the same or similar medical devices, or by clinical investigation. Clinical investigation is most likely to be needed for higher risk class medical devices, or for medical devices where there is little or no clinical experience.