- Bagaimanakah cara mengemukakan permohonan untuk pendaftaran Peranti Perubatan diagnostik In-vitro di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) | How to Apply for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device
Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737)
- Apakan yang dimaksudkan dengan POCT? | What is meant by POCT?
- Kemungkinan cara untuk mendaftar IVD Analyzer | Possible Ways to Register IVD Analyzer
- Apakah pengkelasan yang betul untuk produk Analyzer gas darah?Kelas B, Kaedah 6 atau Kelas C, Kaedah 4? | What is the correct risk based classification of Blood Gas Analyzer? Class B, Rule 6 or Class C, Rule 4?
- Apakah pengelompokan yang sesuai untuk Kaset Ujian Pantas HIV 1.2 bagi ujian kendiri yang mempunyai pelbagai jenis sampel iaitu darah keseluruhan, cecair oral dan sampel air kencing | What are the suitable grouping for HIV 1.2 Rapid Test Cassette for Self-Testing which have multiple specimen options which are whole blood, oral fluid and urine specimen.
- Berapakah saiz sampel untuk Laporan Kajian Pra-klinikal untuk produk COVID-19? | What are the sample size for Preclinical Studies Report for COVID-19 product?
- Adakah dibenarkan untuk menambah jenis sampel baharu pada kit ujian Covid-19 yang telah didaftarkan melalui notifikasi perubahan? Sebelum ini, kami telah mendaftar untuk Kit Ujian Covid-19 (air liur sahaja), tetapi kami bercadang untuk menambah jenis sampel baharu untuk air liur + hidung. | Are we allowed to add new sample type on Covid-19 test kit that has been registered via change notification? Previously, we registered for Covid-19 Test Kit (saliva only), but we are proposed to add new sample type for saliva + nasal.
- Pertanyaan mengenai Pendaftaran Kit Influenza A/B + Kit COVID (Ujian Kendiri). | Inquiry on Flu A/B + COVID Kit (Self-Test) Registration.
- Pertanyaan mengenai Pendaftaran Kit ujian kendiri penyakit berjangkit di Malaysia | Inquiry on any infectious disease self-test kit registration in Malaysia
- Adakah Peranti Perubatan diagnostik Kelas C memerlukan data percubaan klinikal? | Is Class C diagnostic medical device requires clinical trial data?
- Peranti perubatan Kelas C IVD, dan hanya mempunyai Pengisytiharan Pematuhan EC/Self-declared. Produk ini tidak mempunyai sijil CE dan kelulusan prapasaran lain dari negara rujukan. Walau bagaimanapun, produk ini disenaraikan dalam EUDAMED. Seperti dirujuk kepada Pekeliling 2/2014, jika produk tersebut disenaraikan dalam EUDAMED, produk tersebut boleh melalui proses Verifikasi oleh CAB? | Class C IVD medical device, and only has the EC Declaration of Conformity/Self-declared. This product doesn’t have the CE Certificate and other premarket approval from reference countries. However, this product is listed in EUDAMED. As referred to the Circular 2/2014, if the product is listed in EUDAMED, the product can go through a Verification process by CAB?
- Kit Ujian IVD akan digunakan dalam kajian yang bertujuan untuk kegunaan forensik sahaja dan tidak berniat untuk tujuan perubatan. Keperluan pendaftaran peranti perubatan yang dilabelkan sebagai "IVD" tetapi bertujuan untuk kegunaan forensik sahaja | An IVD Test Kit will be used in a study intended for forensic use only and has no intention on medical purpose. Registration requirement on the medical device labelled as “IVD” but with intended for forensic use only?
- Kit ujian kehamilan dengan bilangan pembungkusan yang berbeza boleh dikumpulkan sebagai Kit Ujian IVD? | Pregnancy test kits with
different number of packaging can be group as IVD Test Kit?