Apakah pengkelasan yang betul untuk produk Analyzer gas darah?Kelas B, Kaedah 6 atau Kelas C, Kaedah 4? | What is the correct risk based classification of Blood Gas Analyzer? Class B, Rule 6 or Class C, Rule 4?

Ia bergantung kepada pengguna yang diniatkan menggunakan analyzer gas darah.

Berdasarkan dokumen panduan pengkelasan Peranti Perubatan diagnostik In-Vitro,

POCT selalunya dicapai melalui penggunaan instrumen yang boleh diangkut, mudah alih dan boleh digapai (cth., meter glukosa darah, meter INR). Analyzers bangku juga digunakan untuk pengukuran gas darah, pH, elektrolit, metabolit dan hemoglobin_._ Urinalisis analyzers juga digunakan untuk ujian air kencing yang cepat dan tepat.

Oleh itu, seperti dalam dokumen panduan, point of care analyzer gas darah dikelaskan sebagai Kelas C, Kaedah 4.

Walaubagaimanapun, jika disyorkan bahawa sampel darah dianalisis secepat mungkin, tetapi dalam masa 30 minit untuk sampel yang dikumpul dengan picagari, dan dalam masa 10 minit untuk sampel yang dikumpul dengan kapilari, ini memberikan masa yang mencukupi untuk sampel diangkut dari tapak katil pesakit ke makmal hospital untuk dianalisis dengan segera.

Jadi, peranti perubatan itu lebih sesuai berada di bawah Kelas B, Kaedah 6

 

It depend on the intended user of the blood gas analyser.

According to the guidance document on classification of IVD device,

POCT is often accomplished through the use of transportable, portable, and handheld instruments (e.g., blood glucose meter, INR meter). Bench analysers are also available for blood gas, pH, electrolyte, metabolite and haemoglobin measurement. Urinalysis analysers are also available for rapid and accurate urine testing.

Thus, at this point as per in guidance document, point of care blood gas analyzers classified as class C, Rule 4.

However, if it is recommended that blood samples are analyzed as soon as possible, but within 30 min for samples collected with syringes, and within 10 min for samples collected with capillaries. This gives sufficient time for samples to be transported from the patient bed-site to a hospital laboratory to be immediately analysed

Considering these points, would it be more appropriate for the device to fall under "Class B" Rule 6.