Bagaimanakah cara mengemukakan permohonan untuk pendaftaran Peranti Perubatan diagnostik In-vitro di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) | How to Apply for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737)

Langkah-langkah yang perlu diambil semasa mengemukakan permohonan untuk pendaftaran

Peranti perubatan IVD:

(1) Tentukan sama ada produk itu adalah peranti perubatan IVD

(2) Tentukan kelas dan kaedah dengan sewajarnya

(3) Pilih kategori peranti perubatan IVD dengan sewajarnya

(4) Pre-Market Clearance dan Nama serta No. Pendaftaran CAB

(5) Memilih pegelompokan peranti perubatan yang sesuai

(6) Memilih Disiplin yang betul

(7) Serahkan Laporan Pengesahan/CSDT yang diluluskan

(8) Yuran permohonan

(9) Penilaian dan pengesahan oleh MDA

(10) Kelulusan

(11) Yuran Pendaftaran

(12) Pendaftaran

 

Steps to be taken when submitting an application for registration of

IVD medical device:

(1) Determine whether the product is IVD medical device

(2) Appropriately determine the class and rules

(3) Appropriately choose the IVD medical device category

(4) Pre Market Clearance and Name and Registration No. of CAB

(5) Appropriately group the medical device

(6) Appropriately choose the right Discipline

(7) Submit approved Validation Report/CSDT

(8) Application fee

(9) Evaluation and verification by MDA

(10) Approval

(11) Registration Fee

(12) Registry