Kemungkinan cara untuk mendaftar IVD Analyzer | Possible Ways to Register IVD Analyzer

1. Bagaimana untuk mendaftar open-system analyzer (mesin PCR) di dalam kelas A?

Ya, anda boleh mendaftar sebagai kelas A jika analyzer tersebut telah dikenalpasti sebagai laluan 1, tanpa reagen/kit/kalibrator.

2. Dan adakah kami masih perlu untuk menunjukkan bukti bahawa mesin tersebut adalah open-system analyzer bagi membolehkan untuk didaftarkan sebagai kelas A?

Anda tidak perlu memberikan bukti untuk open-system analyzer selagi mana analyzer tersebut berada dalam kelas A dan melalui laluan 1. (Rujuk kepada kemungkinan cara untuk mendaftar IVD Analyzer.).

Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN (BKPP)
03 - 8230 0376

1.How to register open-system analyzer (PCR machine) in Class A ?

Yes you may register as class A if the analyzer confirms fall through route 1, without reagents/kit/calibrator.

2.And do we still need to show proof of open-system of our analyzer in order to register in Class A?

You are not required to provide the proof for open-system analyzer as long as it confirms fall in class A and through route 1 (Refer to Possible ways to Register IVD Analyzer).

For further inquiries, please contact
PRE-MARKET CONTROL DIVISION (BKPP)
03 - 8230 0376