Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti (QMS) yang diperlukan untuk pelbagai jenis establismen? | What quality management system (QMS) certifications are required for different types of establishments?

1. Pengilang: MS ISO 13485:2017 atau ISO 13485:2016
2. Perwakilan yang sah, Pengimport, dan Pengedar: Amalan Pengedaran Baik untuk Peranti Perubatan (GDPMD)

Contoh: MyHealth Devices Malaysia Bhd, syarikat yang mengimport peranti perubatan dari Amerika Syarikat perlu mendapatkan pensijilan GDPMD sebelum memohon lesen establismen pengimport.

Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN (BKPP)
03 - 8230 0376

1. Manufacturers: MS ISO 13485:2017 or ISO 13485:2016
2. Authorized Representatives, Importers, and Distributors: Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD)

Example: MyHealth Devices Malaysia Bhd, a company that imports medical devices from the USA would need to obtain GDPMD certification before applying for an importer's establishment license.

For further inquiries, please contact
PRE-MARKET CONTROL DIVISION (BKPP)
03 - 8230 0376