Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti (QMS) yang diperlukan untuk pelbagai jenis establismen? | What quality management system (QMS) certifications are required for different types of establishments?

1. Pengilang: MS ISO 13485:2017 atau ISO 13485:2016
2. Perwakilan yang sah, Pengimport, dan Pengedar: Amalan Pengedaran Baik untuk Peranti Perubatan (GDPMD)

Contoh: MyHealth Devices Malaysia Bhd, syarikat yang mengimport peranti perubatan dari Amerika Syarikat perlu mendapatkan pensijilan GDPMD sebelum memohon lesen establismen pengimport.

 

1. Manufacturers: MS ISO 13485:2017 or ISO 13485:2016
2. Authorized Representatives, Importers, and Distributors: Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD)

Example: MyHealth Devices Malaysia Bhd, a company that imports medical devices from the USA would need to obtain GDPMD certification before applying for an importer's establishment license.