- Siapa yang perlu mendapatkan lesen establismen? | Who needs to obtain an establishment license?
- Adakah peruncit perlu mendapatkan lesen establismen? | Do retailers need to obtain an establishment license?
- Apakah yang dimaksudkan dengan "orang yang bertanggungjawab" bagi sesebuah establismen? | What is a "person responsible" for an establishment?
- Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti (QMS) yang diperlukan untuk pelbagai jenis establismen? | What quality management system (QMS) certifications are required for different types of establishments?
- Bolehkah sesebuah establismen mempunyai/menjalankan pelbagai peranan? | Can an establishment have multiple roles?
- Berapa lama sebelum tarikh tamat tempoh sesebuah establismen perlu memohon pembaharuan lesen? | How long before the expiry date should an establishment apply for license renewal?
- Apakah itu Surat Kuasa (LOA) dan siapa yang perlu mendapatkannya? | What is a Letter of Authorization (LOA) and who needs to obtain one?
- Apakah yang perlu dilakukan oleh sesebuah establismen jika mereka ingin menukar orang yang bertanggungjawab? | What should an establishment do if they want to change their person responsible?
- Bolehkah pengilang luar negara melantik pelbagai Perwakilan yang sah di Malaysia? | Can a foreign manufacturer appoint multiple Authorized Representatives in Malaysia?
- Apakah proses untuk memasukkan Surat Kuasa (LOA) tambahan kepada permohonan lesen sedia ada? | What is the process for including an additional Letter of Authorization (LOA) to an existing license?
- Bagaimana sesebuah establismen boleh menukar namanya pada lesen? | How does an establishment change its name on the license?
- Bolehkah sesebuah establismen menggunakan khidmat luar (outsourced activities) untuk aktiviti seperti pengurusan gudang dan masih mengekalkan lesennya? | Can an establishment outsource activities like warehousing and still maintain its license?
- Apakah jenis-jenis lesen establismen yang tersedia dan berapakah fi? | What types of establishment licenses are available and what are their fees?
- Adakah lesen berasingan diperlukan untuk mengeksport peranti perubatan? | Is a separate license required for importing medical devices?
- Apakah yang perlu dilakukan oleh sesebuah establismen jika ia menukar alamatnya? | What should an establishment do if it changes its address?
- Apakah peranan Badan Penilaian Pematuhan (CAB) dalam proses pelesenan? | What is the role of a Conformity Assessment Body (CAB) in the licensing process?
- Bolehkah bukan warganegara Malaysia menjadi orang yang bertanggungjawab bagi sesebuah establismen? | Can a non-Malaysian be the person responsible for an establishment?
- Selepas mencipta akaun MeDC@St, adakah saya perlu memohon lesen establismen, pendaftaran peranti perubatan, atau kedua-duanya? | After creating a MeDC@St account, do I need to apply for an establishment license, medical device registration, or both?
- Apakah yang dimaksudkan dengan pengimport dalam konteks peranti perubatan? | What is an importer in the context of medical devices?
- Apakah yang dimaksudkan dengan pengedar dalam industri peranti perubatan? | What is a distributor in the medical device industry?
- Bagi pengedar, apakah perbezaan antara GDPMD dan pelesenan? Adakah keseluruhan GDPMD perlu disemak oleh CAB? | For distributors, what are the differences between GDPMD and licensing? Does all of GDPMD need to be reviewed by the CAB?
- Adakah semua maklumat tentang pengilang, pengedar, dan pengimport sulit? | Is all information about manufacturers, distributors, and importers confidential?
- Mengapa laporan audit ISO 13485 dari Badan yang Dimaklumkan antarabangsa (contohnya, SGS UK) tidak diterima oleh MDA? | Why isn't an ISO 13485 audit report from an international Notified Body (e.g., SGS UK) accepted by the MDA?
- Jika kami menggunakan khidmat luar untuk Pengilangan produk tetapi menggunakan jenama kami, dan kami dalam proses mendapatkan GDPMD, adakah kami memerlukan ISO 13485? | If we outsource our product manufacturing but use our brand, and we're in the process of getting GDPMD, do we need ISO 13485?
- Berapa lama proses permohonan lesen establismen mengambil masa? | How long does the establishment license application process take?
- Adakah kami memerlukan pelbagai lesen Perwakilan yang sah (AR) jika kami mewakili produk dari pengilang asing yang berbeza? | Do we need multiple Authorized Representative (AR) licenses if we represent products from different foreign manufacturers?