Apakah peranan Badan Penilaian Pematuhan (CAB) dalam proses pelesenan? | What is the role of a Conformity Assessment Body (CAB) in the licensing process?

CAB yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan menjalankan audit dan mengeluarkan sijil untuk sistem pengurusan kualiti yang diperlukan (ISO 13485 atau GDPMD).

Contoh: Sebelum memohon lesen, pengimport baharu akan mengupah CAB berdaftar untuk mengaudit proses mereka dan mengeluarkan sijil GDPMD dan laporan audit.

CABs registered with the Medical Device Authority conduct audits and issue certificates for the required quality management systems (ISO 13485 or GDPMD).

Example: Before applying for a license, a new importer would hire a registered CAB to audit their processes and issue a GDPMD certificate, and audit report