Apakah yang dimaksudkan dengan pengedar dalam industri peranti perubatan? | What is a distributor in the medical device industry?

Pengedar dilantik oleh Perwakilan yang sah (untuk peranti buatan luar negara) atau pengilang (untuk peranti buatan tempatan) untuk mengedarkan peranti perubatan berdaftar dalam pasaran Malaysia. Pengedar mesti mendapatkan lesen establismen dan hanya boleh mengedarkan peranti yang dibenarkan oleh AR atau pengilang.

Contoh: Syarikat B dilantik oleh AR untuk mengedarkan perentak jantung import di Malaysia. Syarikat B memerlukan lesen establismen pengedar dan hanya boleh mengedarkan model perentak jantung tertentu yang dibenarkan oleh AR.

A distributor is appointed by an Authorized Representative (for foreign-manufactured devices) or a manufacturer (for locally-manufactured devices) to further distribute registered medical devices in the Malaysian market. Distributors must obtain an establishment license and can only distribute devices authorized by the AR or manufacturer.

Example: Company B is appointed by an AR to distribute imported pacemakers in Malaysia. Company B needs a distributor's establishment license and can only distribute the specific pacemaker models authorized by the AR.