Bagi pengedar, apakah perbezaan antara GDPMD dan pelesenan? Adakah keseluruhan GDPMD perlu disemak oleh CAB? | For distributors, what are the differences between GDPMD and licensing? Does all of GDPMD need to be reviewed by the CAB?

Amalan Pengedaran Baik untuk Peranti Perubatan (GDPMD) adalah keperluan sistem pengurusan kualiti untuk mendapatkan lesen establismen pengedar. Ia memastikan keselamatan dan prestasi sepanjang rantaian bekalan peranti perubatan. Badan Penilaian Pematuhan (CAB) menilai dan mengesahkan pematuhan GDPMD. Sijil GDPMD kemudian diserahkan sebagai sebahagian daripada permohonan lesen establismen.

Contoh: Sebelum memohon lesen pengedar, Syarikat C melibatkan CAB berdaftar untuk mengaudit proses mereka. CAB mengeluarkan sijil GDPMD, di mana kemudiannya syarikat si menggunakan sijil tersebut untuk dimuatkan bersama-sama dengan permohonan lesen Establishment yang difailkan di dalam sistem Medcast 2.0

Untuk pertanyaan lanjut, sila hubungi 
BAHAGIAN KAWALAN PRA PASARAN (BKPP)
03 - 8230 0376

Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD) is a quality management system requirement for obtaining a distributor's establishment license. It ensures safety and performance throughout the medical device supply chain. A Conformity Assessment Body (CAB) assesses and certifies GDPMD compliance. The GDPMD certificate is then submitted as part of the establishment license application.

Example: Before applying for a distributor's license, Company C engages a registered CAB to audit their processes. The CAB issues a GDPMD certificate, which Company C then includes in their license application to the Medcast 2.0 system

For further inquiries, please contact
PRE-MARKET CONTROL DIVISION (BKPP)
03 - 8230 0376