Jika kami menggunakan khidmat luar untuk Pengilangan produk tetapi menggunakan jenama kami, dan kami dalam proses mendapatkan GDPMD, adakah kami memerlukan ISO 13485? | If we outsource our product manufacturing but use our brand, and we're in the process of getting GDPMD, do we need ISO 13485?

Bagi pengilang, ISO 13485 diperlukan, bukan GDPMD. Walaupun anda menggunakan khidmat luar untuk Pengilangan, jika anda dianggap sebagai pengilang sah (iaitu, produk di bawah jenama anda), anda memerlukan pensijilan ISO 13485.

Contoh: Syarikat D mereka meletakkan nama dagangan mereka kepada peranti perubatan dan menggunakan khidmat luar pengilangan kepada syarikat lain. Memandangkan Syarikat D adalah pengilang sah ( mereka adalah pemilik tanda dagangan untuk produk tersebut) , mereka memerlukan pensijilan ISO 13485, bukan GDPMD.

For manufacturers, ISO 13485 is required, not GDPMD. Even if you outsource manufacturing, if you're considered the legal manufacturer (i.e., the products are under your brand), you need ISO 13485 certification.

Example: Company D put its trademark name on the medical devices and contracts the manufacturing to another company. As Company D is the legal manufacturer (as they are the brand owner), they need ISO 13485 certification, not GDPMD.