- Berapakah bilangan/ jenis-jenis pengkelasan bagi peranti perubatan? | How many classes of medical devices are there?
- Apakah contoh-contoh peranti perubatan umum? | what are the examples of general medical device
- Apakah kaedah-kaedah pengelompokan bagi peranti perubatan umum? | What are types of grouping applicable for general medical device?
- Apakah pengujian yang diperlukan bagi produk pelitup muka untuk tujuan perubatan / surgikal? | What are the type of testing required for medical or surgical face mask?
- Bolehkah maklumat Kecekapan Penapisan Viral (VFE) diletakkan pada label pelitup muka perubatan/ surgikal? | Can we add Viral filtration efficiency (VFE) on the label of medical/ surgical facemask?
- Apakah dokumen rujukan untuk pelabelan peranti perubatan Kelas A, B, C dan D? | What is the reference document for labelling requirement for Class A, B, C and D?
- Bagaimanakah cara mengemukakan permohonan untuk pendaftaran Peranti Perubatan diagnostik In-vitro di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) | How to Apply for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737)
- Apakan yang dimaksudkan dengan POCT? | What is meant by POCT?
- Kemungkinan cara untuk mendaftar IVD Analyzer | Possible Ways to Register IVD Analyzer
- Apakah pengkelasan yang betul untuk produk Analyzer gas darah?Kelas B, Kaedah 6 atau Kelas C, Kaedah 4? | What is the correct risk based classification of Blood Gas Analyzer? Class B, Rule 6 or Class C, Rule 4?
- Apakah pengelompokan yang sesuai untuk Kaset Ujian Pantas HIV 1.2 bagi ujian kendiri yang mempunyai pelbagai jenis sampel iaitu darah keseluruhan, cecair oral dan sampel air kencing | What are the suitable grouping for HIV 1.2 Rapid Test Cassette for Self-Testing which have multiple specimen options which are whole blood, oral fluid and urine specimen.
- Berapakah saiz sampel untuk Laporan Kajian Pra-klinikal untuk produk COVID-19? | What are the sample size for Preclinical Studies Report for COVID-19 product?
- Adakah dibenarkan untuk menambah jenis sampel baharu pada kit ujian Covid-19 yang telah didaftarkan melalui notifikasi perubahan? Sebelum ini, kami telah mendaftar untuk Kit Ujian Covid-19 (air liur sahaja), tetapi kami bercadang untuk menambah jenis sampel baharu untuk air liur + hidung. | Are we allowed to add new sample type on Covid-19 test kit that has been registered via change notification? Previously, we registered for Covid-19 Test Kit (saliva only), but we are proposed to add new sample type for saliva + nasal.
- Show More →
- Siapa yang perlu mendapatkan lesen establismen? | Who needs to obtain an establishment license?
- Adakah peruncit perlu mendapatkan lesen establismen? | Do retailers need to obtain an establishment license?
- Apakah yang dimaksudkan dengan "orang yang bertanggungjawab" bagi sesebuah establismen? | What is a "person responsible" for an establishment?
- Apakah pensijilan sistem pengurusan kualiti (QMS) yang diperlukan untuk pelbagai jenis establismen? | What quality management system (QMS) certifications are required for different types of establishments?
- Bolehkah sesebuah establismen mempunyai/menjalankan pelbagai peranan? | Can an establishment have multiple roles?
- Berapa lama sebelum tarikh tamat tempoh sesebuah establismen perlu memohon pembaharuan lesen? | How long before the expiry date should an establishment apply for license renewal?
- Apakah itu Surat Kuasa (LOA) dan siapa yang perlu mendapatkannya? | What is a Letter of Authorization (LOA) and who needs to obtain one?
- Show More →
- Apakah itu Badan Penilaian Pematuhan (CAB) di bawah Akta Peranti Perubatan Malaysia 2012 (Akta 737) dan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012? | What is a Conformity Assessment Body (CAB) under the Malaysia Medical Device Act 2012 (Act 737) and Medical Device Regulations 2012?
- Apakah tugas utama Badan Penilaian Pematuhan (CAB)? | What are the main tasks of a Conformity Assessment Body (CAB)?
- Apakah perkhidmatan yang disediakan oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB)? | What services are provided by Conformity Assessment Bodies (CABs)?
- Bagaimanakah Badan Penilaian Pematuhan (CAB) didaftarkan di Malaysia? | How are Conformity Assessment Bodies (CABs) registered in Malaysia?
- Adakah Badan Penilaian Pematuhan (CAB) satu-satunya entiti yang bertanggungjawab untuk penilaian dan pensijilan peranti perubatan? | Are Conformity Assessment Bodies (CABs) the only entities responsible for assessment and certification of medical devices?
- Bagaimanakah pengilang peranti perubatan, wakil yang sah, pengimport, atau pengedar memilih Badan Penilaian Pematuhan (CAB) yang sesuai? | How can a medical device manufacturer, authorized representative, importer, or distributor choose a suitable Conformity Assessment Body (CAB)?
- Bolehkah Badan Penilaian Pematuhan (CAB) beroperasi di peringkat antarabangsa? | Can Conformity Assessment Bodies (CABs) operate internationally?
- Show More →
- Adakah establismen yang telah dibatalkan lesen boleh memohon semula lesen establismen? | Can an establishment whose license has been revoked can re-apply for an establishment license?
- Apakah status pendaftaran peranti perubatan bagi establismen yang telah dibatalkan lesen? | What is the medical device registration status of establishments whose licenses have been revoked?
- Adakah establismen yang dibatalkan lesen boleh meneruskan aktiviti pengimportan, eksport dan meletakkan dalam pasaran peranti perubatan? | Can an establishment whose license is revoked continue the activity of importing, exporting and placing on the market medical devices?
- Adakah lesen establismen perlu dipulangkan kepada MDA setelah lesen dibatalkan? | Does the establishment license need to be returned to MDA after the license is revoked?
- Adakah rayuan boleh dibuat terhadap keputusan penggantungan dan pembatalan lesen establismen? | Can an appeal be made against the decision to suspend and cancel the license of the establishment.
- Berapa lamakah tempoh masa penggantungan lesen establishmen dikenakan? | How long is the establishment license suspension period?
- Apakah tindakan yang perlu dilakukan setelah menerima notis penggantungan lesen establishment? | What actions should be taken after receiving a notice of establishment license suspension?
- Bolehkah establismen membuat rayuan tempoh lanjutan masa untuk melengkapkan tindakan remedi? | Can the establishment appeal for an extension of time to complete the remedial action?
- Adakah establismen yang digantung lesen boleh meneruskan aktiviti pengimportan, eksport dan meletakkan dalam pasaran peranti perubatan? | Can an establishment whose license is suspended continue the activity of importing, exporting and placing on the market medical devices?
- Apakah kesan tidak melengkapkan tindakan remedi dalam tempoh yang ditetapkan? | What are the consequences of not completing the remedial action within the specified period?
- Apakah tindakan yang perlu dilakukan jika sesebuah syarikat memiliki peranti perubatan tidak berdaftar? | What actions should be taken if a company owns an unregistered medical device?
- Adakah saya masih boleh menjual peranti perubatan berdaftar, namun AR/ pengilang telah dibatalkan / digantung lesen? | Can I still sell a registered medical device, but the AR/ manufacturer's license has been revoked / suspended?
- Bagaimanakah MDA memantau iklan dan penjualan peranti perubatan dalam talian? | How MDA monitor the online advertising and selling of medical device?
- Kenapa iklan peranti perubatan saya diturunkan di Shopee/Lazada/TikTok walaupun sudah berdaftar? | Why does my medical device advertisement removed from Shopee/Lazada/Tiktok even though my device has been registered?
- Apa perlu saya buat sekiranya saya ingin menjual peranti perubatan secara dalam talian? | What should I do if I want to sell my medical device online?
- Apakah tindakan yang akan dikenakan terhadap pengiklan peranti perubatan yang tidak berdaftar? | What action will be taken againts the advertisers of unregistered medical device?
- Saya menjumpai iklan peranti perubatan tidak berdaftar di platform e-dagang. Apakah yang perlu saya buat? | I have found advertisement of unregistered medical device on the e-commerce platform. What should I do?
- Bagaimanakah saya ingin mengetahui sesuatu iklan tersebut telah mendapat kelulusan iklan daripada MDA? | How can I know if the advertisement has been approved by MDA?
- Sekiranya saya ingin membuat perubahan terhadap iklan yang telah diluluskan oleh MDA, adakah saya perlu membuat permohonan baharu ? | If I want to change the advertisements that have been approved by MDA, do I need to make a new application?
- Bagaimana saya boleh mengetahui peranti perubatan yang dibeli di platform online berdaftar atau tidak ? | How do I know if the medical devices that have been bought online are registered or not?
- Bagaimanakah saya ingin membuat aduan berkenaan penjualan dan pengiklanan peranti perubatan tidak berdaftar atau syarikat tidak berlesen dengan MDA? | How do I make a complaint regarding the sale and advertising of unregistered medical devices or unlicensed companies with the MDA?
- Adakah menjadi satu kesalahan jika mengiklankan peranti perubatan dan bukan peranti perubatan dalam satu ruangan iklan yang sama? | Is it an offense to advertise medical devices and non-medical devices in the same advertisements column?
- Adakah boleh mengiklankan peranti perubatan yang tidak berdaftar? | Is it possible to advertise an unregistered medical device?
- Adakah boleh mengiklankan peranti perubatan yang telah berdaftar tetapi masih dalam proses permohonan untuk kelulusan iklan? | Is it possible to advertise a medical device that has been registered but is still in the process of applying for advertisement approval?
- Adakah syarikat boleh menjual peranti perubatan kepada syarikat lain tanpa lesen establismen yang sah? | Can a company sell medical devices to other companies without a valid establishment license?
- Adakah syarikat boleh mengilangkan peranti perubatan untuk tujuan pasaran Malaysia tanpa lesen yang sah?| Can a company manufacture medical devices for the Malaysian market without a valid license?
- Adakah menjadi kesalahan sekiranya syarikat tidak mempamerkan lesen establismen di premis? | Is it an offense if the company does not display the establishment license on the premises?
- Show More →
- Apakah tujuan pemeriksaan establismen dijalankan? | What is the purpose of conducting establishment inspection?
- Sekiranya terdapat ketidakpatuhan, apakah yang perlu establismen lakukan? | If there is non-compliance, what should the establishment do?
- Bagaimana untuk menghantar pelan/maklum balas/remedi kepada pegawai pemeriksa? | How to submit plans/feedback/remedies to the inspecting officer?
- Sekiranya lesen establismen saya telah digantung, adakah rayuan boleh dibuat? | If my establishment license has been suspended, can an appeal be made?
- Apakah kesan jika lesen establismen digantung? | What are the consequences if an establishment's license is suspended?
- Berapa tempoh masa yang diberikan bagi mengemukakan pelan/maklum balas/ remedi? | What is the time frame given to submit the plan/feedback/remedies?
- Apakah kesan sekiranya syarikat saya gagal mengambil tindakan pembetulan dalam masa yang ditetapkan? | What are the consequences if my company fails to take corrective action within the given time frame?
- Show More →
- Jika pendaftaran peranti perubatan telah tamat dan masih dalam proses pendaftaran semula, apakah cara untuk establismen melaporkan MPR, FCA dan panggilan balik? | If the medical device registration has expired and is still in the process of re-registration, what is the way for the establishment to report MPR, FCA and recall?
- Dimanakah saya boleh dapatkan maklumat berkaitan dengan informasi keselamatan peranti perubatan? | Where can I obtain information related to safety of the medical device?
- Apakah maklumat rekod pengedaran yang perlu disimpan oleh establismen? | What information from distribution records needs to be kept by the establishment?
- Adakah menjadi satu kesalahan jika establismen gagal mendapatkan informasi berkaitan pesakit yang diimplan? | Is it an offense if the establishment fails to obtain information regarding implanted patients?
- Berapa lamakah rekod pengedaran perlu disenggara oleh establismen? | How long should distribution records be maintained by the establishment?
- Adakah menjadi satu kesalahan jika establismen gagal menyenggara rekod pengedaran? | Is it an offense if the establishment fails to maintain distribution records?
- Apakah maklumat rekod pengedaran untuk peranti perubatan boleh diimplan? | What information should be included in the distribution records for implantable medical devices?
- Bagaimana cara untuk mendapatkan pelepasan peranti perubatan yang ditahan di pintu masuk oleh pihak kastam? | How do I obtain the release of a medical device detained at the point of entry by customs?
- Jika peranti perubatan saya ditahan oleh kastam, apa yang perlu saya lakukan? | What should I do if my medical device is detained by customs ?
- Apakah tujuan penahanan bungkusan di pintu masuk? | What is the purpose of parcel detention at the entry point?
- Bagaimanakah untuk mengesahkan barang yang diimport adalah peranti perubatan? | How to verify that the imported parcels are medical devices?
- Bolehkah peranti perubatan yang tidak berdaftar diimport untuk tujuan performance evaluation/clinical research ? | Can unregistered medical devices be imported for performance evaluation/clinical research purposes?
- Bolehkah saya mengimport peranti perubatan tidak berdaftar untuk kegunaan profesional (cth.: stethoscope) dalam kuantiti yang kecil? | Can I import unregistered medical devices for professional use (e.g. stethoscopes) in small quantities?
- Apakah syarat-syarat untuk mengimport peranti perubatan dari luar negara ? | What are the conditions for importing medical devices from abroad?
- Show More →
- Apakah tujuan aktiviti pengawasan pasaran dijalankan? | What is the purpose of conducting market surveillance activities?
- Adakah peruncit perlu mempunyai lesen establismen di bawah Akta 737? | Do retailers need to have an establishment license under Act 737?
- Apakah keperluan yang perlu dipatuhi oleh peruncit untuk menjual peranti perubatan? | What are the requirements that retailers must comply with to sell medical devices?
- Apakah tindakan yang perlu diambil oleh peruncit jika terdapat peranti perubatan tidak berdaftar di premis mereka? | What actions should retailers take if there are unregistered medical devices on their premises?
- Adakah peruncit boleh menjual peranti perubatan kegunaan profesional? | Can retailers sell medical devices intended for professional use?
- Adakah peruncit boleh mengiklankan peranti perubatan yang dijual? | Can retailers advertise the medical devices they sell?
- Apakah keperluan yang perlu dipatuhi oleh pengedar sebelum membekalkan peranti perubatan kepada peruncit/farmasi? | What requirements must distributors comply with before supplying medical devices to retailers/pharmacies?
- Show More →
- Adakah pengguna perlu membuat aduan kepada MDA sekiranya didapati peranti perubatan mempunyai masalah keselamatan dan prestasi? | Should users report to the MDA if a medical device is found to have safety and performance issues?
- Saya tidak mendapat sebarang maklum balas aduan/kemalangan yang melibatkan peranti perubatan dari pembekal/syarikat. Siapakah yang saya perlu hubungi di MDA? | I have not received any feedback on complaints/accidents involving medical devices from the supplier/company. Who should I contact at MDA?
- Apakah cara untuk pengguna membuat aduan? | What are the ways for users to make a complaint?
- Apakah contoh aduan yang boleh dibuat? | What are some examples of complaints that can be made?
- Adakah peranti perubatan tiruan dikawal oleh MDA? | Are counterfeit medical devices regulated by the MDA?
- Apakah tindakan yang perlu diambil oleh establismen apabila menerima aduan? | What actions should establishments take when they receive a complaint?
- Adakah establismen perlu menyimpan rekod aduan yang diterima? | Does the establishment need to keep records of the complaints received?
- Adakah menjadi satu kesalahan jika establismen tiada rekod pengendalian aduan? | Is it an offense if the establishment does not have complaint handling records?
- Apakah itu Pelaporan Masalah Mandatori? | What is Mandatory Problem Reporting?
- Siapakah yang bertanggungjawab membuat pelaporan masalah mandatori? | Who is responsible for Mandatory Problem Reporting?
- Bagaimanakah cara untuk membuat pelaporan masalah mandatori? | How should I report the Mandatory Problem Reporting?
- Apakah kriteria insiden yang perlu dilaporkan kepada MDA? | What are the criteria for Mandatory Problem Reporting?
- Perlukah establismen melaporkan insiden yang berlaku di luar negara? | Should the establishments report the Mandatory Problem Reporting that happens in oversea?
- Berapakah tempoh yang ditetapkan untuk menghantar laporan siasatan? | What is the deadline for sending the investigation report?
- Bolehkah pihak establismen meminta pelanjutan masa jika siasatan masih berjalan dan melebihi tempoh yang ditetapkan? | Can the establishment request an extension of time if the investigation is still ongoing and exceeds the time limit?
- Show More →
- Apakah itu tindakan pembetulan di lapangan (FCA)? | What is Field Corrective Action (FCA)?
- Siapakah yang perlu membuat notifikasi tindakan pembetulan di lapangan kepada MDA? | Who is responsible for notifying MDA on FCA?
- Adakah pengedar dan pengimport perlu membuat notifikasi tindakan pembetulan di lapangan? | Do distributors and importers have to make a notification on field corrective action?
- Bagaimanakah cara untuk establismen membuat notifikasi tindakan pembetulan di lapangan kepada MDA? | How can an establishment notify the MDA on Field Corrective Action?
- Adakah MDA akan melakukan pemeriksaan terhadap tindakan pembetulan di lapangan yang dijalankan oleh establismen? | Will MDA conduct inspections on the corrective actions carried out by the establishment?
- Adakah establismen perlu melaporkan tindakan pembetulan di lapangan mengikut setiap peranti perubatan yang terlibat? | Does the establishment need to report the corrective actions in the field for each involved medical device?
- Bagaimanakah cara untuk menambah sebarang maklumat baru di dalam laporan tindakan pembetulan di lapangan yang telah dibuat melalui MeDCReSt? | Can establishment upload new information which is to be added to the FCA report that has already been made through MeDCReSt?
- Show More →
- Dimanakah saya boleh mendapatkan senarai peranti perubatan yang telah dipanggil balik? | Where can I find the list of recalled medical devices?
- Bagaimanakah cara establismen membuat notifikasi panggilan balik? | How does the establishment make a recall notification?
- Perlukah saya membuat notifikasi panggilan balik yang berlaku di luar negara jika peranti tersebut berdaftar di Malaysia tetapi tiada nombor kelompok yang terlibat? | Do I need to make a recall notification if the recall happens oversea but the device is registered in Malaysia and there are no batch numbers involved?
- Siapakah yang terlibat dalam aktiviti panggilan balik? | Who is involved in recall activities?
- Bagaimana jika pengguna akhir enggan memulangkan semula peranti yang terlibat dengan panggilan balik? | What if the end user refuses to return the device involved in the recall?
- Siapakah yang perlu membuat notifikasi panggil balik? | Who is responsible for recall notification?
- Bagaimana jika tiada perakuan diterima daripada pengguna akhir? | What if no acknowledgement received from the end user?
- Show More →
- Adakah pindaan peranti perubatan bagi semua kelas (A, B, C dan D) perlu dimaklumkan kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan? | Are amendment of all medical device classes (Class A, B, C and D) required to be notified to Medical Device Authority?
- Apakah maksud pindaan editorial? | What is consider as an editorial change?
- Apakah kategori-kategori pindaan bagi peranti perubatan yang berdaftar? | What are the different categories of changes for medical devices
- Apakah kategori pindaan bagi penambahan, penukaran atau pengurangan pada senarai tapak pengilangan / tapak Pengilangan? | What are the categories of amendments for additions, changes or reductions to the list of manufacturing sites?
- Apakah kategori pindaan bagi maklumat pembuat dan tapak pengilang/ Pengilangan? | What are the categories of changes applied for amendment of manufacturer information and manufacturing site?
- Terdapat keperluan pindaan bagi proses pengilangan melibatkan penukaran peralatan yang digunakan untuk tujuan pemotongan suture. Perubahan peralatan ini telah menyebabkan panjang suture menjadi lebih pendek. Apakah kategori pindaan yang perlu dibuat bagi perubahan pada proses Pengilangan/ pengilangan? | There is an amendment for the manufacturing process involving the change of equipment used for the purpose of cutting sutures. This new equipment has cause change in sutures specification to be a bit shorter. What type category of changes applied for the change of the manufacturing process?
- Apakah kategori pindaan bagi penukaran kaedah pensterilan yang ditukar daripada etilena oksida (EO) kepada sinaran gamma? | Please advise, what is the category of changes applied for changes of the sterilization method from ethylene oxide (EO) to gamma radiation.
- Bagaimanakah saya boleh mendapatkan perkhidmatan perundingan daripada MDA? | How do I get the consultancy services by MDA?
- Bagaimanakah proses perkhidmatan perundingan dijalankan oleh MDA? | How is the consultancy services process conducted by MDA?
- Apakah kategori yang ditawarkan bagi perkhidmatan perundingan oleh MDA? | What are the categories offered for consulting services by MDA?
- Bagaimanakah cara perkhidmatan perundingan dijalankan oleh MDA? | How is the consulting service conducted by MDA?
- Bolehkah perkhidmatan perundingan dijalankan di lokasi pelanggan? | Is it possible for the consultation service conducted at the client's location?
- Apakah dokumen yang perlu dihantar kepada MDA sebelum khidmat perundingan dijalankan? | What is document need to be submitted before carried out the consultation?
- Berapakah jumlah bayaran bagi perkhidmatan perundingan oleh MDA? | How much is the total fee for a consultancy services by MDA?
- Show More →
- Apakah yang dimaksudkan dengan Sijil Jualan Bebas (CFS) yang dikeluarkan oleh MDA? | What is the definition of Certificate of Free Sale (CFS)?
- Apakah definisi Sijil Pengilangan (MC)? | What is the definition of Manufacturing Certificate (MC)?
- Apakah definisi Sijil Eksport (EC)? | What is the definition of Export Certificate (EC)?
- Adakah wajib untuk memohon Sijil Jualan Bebas/ Sijil Pengilangan/ Sijil Eksport (CFS/ MC/ EC) bagi tujuan eksport dengan MDA? | Is it mandatory to apply for CFS/MC/EC for export purposes with MDA?
- Siapakah yang boleh memohon Sijil Jualan Bebas/ Sijil Pengilangan/ Sijil Eksport (CFS/ MC/ EC)? | Who can apply for CFS/MC/EC?
- Apakah dokumen yang diperlukan untuk memohon Sijil Jualan Bebas (CFS)? | What documents are required to apply for a certificate of free sale (CFS)?
- Berapa lamakah tempoh masa untuk mendapatkan Sijil Jualan Bebas (CFS)? | How long does it takes to obtain a certificate of free sale (CFS)
- Show More →
- Bagaimanakah cara untuk mengeksport peranti perubatan yang telah berdaftar dengan MDA? | How to export a medical device that has been registered with MDA?
- Adakah wajib untuk memohon pengecualian peranti perubatan bagi tujuan eksport sahaja? | May I know is it compulsory to apply the application for this?
- Berapakah tempoh masa untuk mendapatkan surat pengecualian peranti perubatan bagi tujuan eksport sahaja? | May I know what is the timeline to obtain the Export Only Exemption Letter?
- Bagaimana untuk memperbaharui surat pengecualian eksport sahaja yang telah luput? | How to renew for expired export only exemption letter?
- Apakah dokumen yang diperlukan untuk memohon surat pengecualian bagi eksport sahaja | What are the documents required for Export Only?
- Adakah wajib setiap permohonan eksport sahaja untuk memasukkan Medical Device Nomenclature? | Is it mandatory for every application to include the Medical Device Nomenclature?
- Berapa banyakkah peranti perubatan yang boleh dimohon dalam satu permohonan eksport sahaja? | How many medical devices can be applied for in a single export-only application?
- Show More →
- Apakah yang dimaksudkan dengan pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran? | What is meant by exemption for demonstration for marketing purposes?
- Bagaimanakah cara untuk memohon pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran? | How to apply exemption medical device for demonstration for marketing purposes?
- Apakah maklumat yang diperlukan untuk permohonan pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran? | What information is required for an exemption application for marketing demonstration purposes?
- Berapakah fi bagi satu permohonan pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran? | What is the fee for an exemption for the purpose of demonstration for marketing?
- Berapakah tempoh pemprosesan bagi permohonan pengecualian untuk demonstrasi pemasaran? | What is the processing time for exemption applications for demonstration marketing?
- Siapakah yang perlu membuat permohonan pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran? | Who needs to apply for an exemption for demonstration marketing?
- Berapakah tempoh sahlaku surat pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran | What is the validity period of the exemption letter issued by MDA for demonstration purposes?
- Berapa kuantiti peranti perubatan yang boleh dimohon di dalam satu permohonan pengecualian bagi tujuan demonstrasi pemasaran | How many medical devices are allowed to be applied in one exemption application of demonstration for marketing purposes.
- Apakah yang dimaksudkan dengan pengecualian bagi tujuan pendidikan? | What is meant by exemption for educational purposes?
- Bagaimanakah cara untuk membuat permohonan bagi mengimport peranti perubatan untuk tujuan pendidikan? | How do I apply exemption medical device for the purpose of education?
- Apakah maklumat yang diperlukan untuk permohonan pengecualian bagi tujuan pendidikan? | What information is required for an exemption application for educational purposes?
- Berapakah fi bagi satu permohonan pengecualian bagi tujuan pendidikan? | What is the fee for an exemption for the purpose of education?
- Berapakah tempoh pemprosesan bagi permohonan pengecualian untuk pendidikan? | What is the processing time for exemption applications for education?
- Siapakah yang perlu membuat permohonan pengecualian bagi tujuan pendidikan? | Who needs to apply for an exemption for educational purposes?
- Berapakah tempoh sahlaku surat pengecualian yang dikeluarkan oleh MDA bagi tujuan pendidikan? | What is the validity period of the exemption letter issued by MDA for educational purposes
- Berapa kuantiti peranti perubatan yang boleh dimohon di dalam satu permohonan pengecualian bagi tujuan pendidikan? | What is the quantity of medical devices that can be applied for in one exemption application for education purposes
- Apakah aktiviti yang dibenarkan bagi permohonan pengecualian bagi tujuan import untuk dieksport semula oleh MDA? | What activities are allowed for exemption application for the purpose of import for re-export by MDA?
- Berapakah tempoh pemprosesan permohonan pengecualian bagi tujuan import untuk dieksport semula? | How long is the processing time for an exemption application for the purpose of import for re-export?
- Bagaimanakah cara untuk memohon pengecualian bagi tujuan import untuk dieksport semula? | How to apply for an exemption for the purpose of import for re-export?
- Bilakah permohonan pengecualian bagi tujuan import untuk dieksport semula boleh dikemukakan? | When an exemption application for the purpose of import for re-export can be submitted?
- Berapakah tempoh sahlaku surat pengecualian yang dikeluarkan oleh MDA bagi tujuan import untuk dieksport semula? | What is the validity period of the exemption letter issued by MDA for the purpose of import for re-export?
- Adakah MDA membenarkan tempoh lanjutan bagi permohonan pengecualian import untuk dieksport semula? | Does MDA allow an extension period for import exemption application for re-export?
- Bilakah permohonan lanjutan untuk pengecualian import bagi eksport semula boleh dikemukakan kepada MDA? | When is an extension application of the exemption on import for re-export can be submitted to MDA?
- Show More →
- Adakah dibenarkan pengimportan peranti perubatan stetoskop bagi tujuan kegunaan peribadi? | Is it allowed the importation of stethoscopes for purpose of personal use?
- Apakah keperluan untuk mengimport peranti perubatan bagi tujuan kegunaan peribadi | Whats are the requirements to import medical device for purpose personal use?
- Apakah yang dimaksudkan dengan kegunaan peribadi? | What is meant by personal use?
- Apakah dokumen yang diperlukan untuk memohon surat pengecualian bagi tujuan kegunaan peribadi? | What are the documents required for Personal Use application?
- Bagaimanakah untuk membuat permohonan pengecualian bagi tujuan kegunaan peribadi? | How to apply for an exemption for the purpose of personal use?
- Siapakah yang boleh memohon pengecualian bagi tujuan kegunaan peribadi? | Who can apply for an exemption for personal use purposes?
- Adakah terdapat contoh dan situasi untuk pengecualian bagi tujuan kegunaan peribadi yang boleh dirujuk? | Are there examples and situations for exemption for personal use purposes that can be referred to?
- Adakah permohonan pengecualian bagi tujuan kegunaan peribadi memenuhi keperluan akan mendapat surat kelulusan dari MDA? | Does the exemption application for the purpose of personal use that meet the requirements will obtain an approval letter from the MDA?
- Berapakah tempoh masa kelulusan Permit Import selepas pembayaran berjaya? | What is timeline for approval of Import Permit upon successful payment?
- Berapakah jumlah maksimum pembayaran fi permohonan permit import yang boleh dikumpulkan dalam satu transaksi? | What is maximum amount able to be accumulated in one transaction? Will it be capped at any amount?
- Berapakah fi bagi permohonan permit import dan slip pengesahan? | What is the fee for import permit application?
- Berapakah fi bagi permohonan slip pengesahan? | What is the fee for verification slip application?
- Bilakah akan dikuatkuasa pelaksanaan permit import peranti perubatan? | When will the implementation of the medical device import permit be enforced?
- Berapa lamakah tempoh sah laku bagi permit import? | What is the validity period of the medical device import permit?
- Berapa lamakah tempoh sah laku bagi slip pengesahan? | What is the validity period of the medical device verification slip?
- Bagaimanakah cara memohon permit import dan slip pengesahan? | How do I apply for an import permit and verification slip?
- Dimanakah saya boleh mendapatkan dokumen panduan untuk dijadikan rujukan? | Where can I obtain guidance document for reference?
- Bagaimana saya ingin tahu perubahan/ pindaan dalam dokumen panduan semasa dengan dokumen panduan yang diterbitkan sebelumnya? | How can I find out the changes/ amendment in the current guidance document compared to the previously published guidance document?
- Bagaimanakah saya boleh memberikan maklum balas atau mengajukan pertanyaan mengenai keperluan dan maklumat yang dinyatakan dalam dokumen panduan? | How can I provide feedbacks or ask questions regarding the requirements or information outlined in the guidance document?
- Apakah Prosedur Operasi Piawai (SOP) dalam menerbitkan dokumen panduan? | What is the Standard Operating Procedure (SOP) in publishing a guidance document?
- Apa itu ulasan umum (public comment)? | What is public comment?
- Di manakah saya boleh mendapatkan maklumat terperinci tentang keperluan atau garis panduan untuk menjalankan penyelidikan klinikal ke atas peranti perubatan tidak berdaftar di Malaysia? | Where can I find detailed information about the requirements or guidelines for conducting clinical research on unregistered medical devices in Malaysia?
- Apakah yang dimaksudkan dengan Kajian Peranti atau Penyelidikan Klinikal Peranti Perubatan? | What does "Device Study" or Clinical Trial Medical Device means?
- Apakah maksud "Penggunaan Penyelidikan Klinikal"? | What does "Clinical Research Use" means?
- Apakah proses untuk memohon Akses Khas untuk peranti perubatan di Malaysia? | What is the process for applying for a Special Access for a medical device in Malaysia?
- Apakah syarat yang perlu dipenuhi bagi peranti perubatan Akses Khas di Malaysia? | What qualifies a medical device for Special Access Notification in Malaysia?
- Bagaimanakah cara membuat permohonan Notifikasi bagi peranti perubatan yatim, usang atau yang dihentikan? | How can I notify the Authority about the status of an orphaned, obsolete or discontinued medical device?
- Apakah yang dimaksudkan dengan Peranti Perubatan Usang? | What is considered an obsolete medical device?
- Apakah yang dimaksudkan dengan Peranti Perubatan yang Dihentikan? | How is a discontinued medical device defined?
- Apakah yang dimaksudkan dengan Peranti Perubatan Yatim? | What does "orphaned medical device" mean?
- Apakah yang dimaksudkan dengan Pengkelasan Produk? | What is Product Classification?
- Apakah perbezaan Pengkelasan Produk dan Pengkelasan Peranti Perubatan? | What is the difference between Product Classification and Medical Device Classification?
- Apakah proses untuk memohon Pengkelasan Produk? | What is the process to apply for Product Classification?
- Apakah produk-produk yang telah dikelaskan sebagai bukan peranti perubatan? | What products have been classified as non-medical devices?
- Apakah surat Pengkelasan Produk? | What is a Product Classification letter?
- Adakah surat Pengkelasan Produk mempunyai beberapa versi? | Does the Product Classification letter have multiple versions?
- Adakah surat Pengkelasan Produk mempunyai tarikh luput? | Does the Product Classification letter have an expiry date?
- Show More →
- Apakah yang dimaksudkan dengan produk kombinasi? | What is meaning of Combination Product?
- Adakah produk untuk kegunaan rehabilitasi dan fisioterapi dikelaskan sebagai peranti perubatan? | Are products for rehabilitation and physiotherapy use classified as medical devices?
- Bagaimanakah cara untuk memohon Surat Sokongan bagi komponen peranti perubatan? | How to apply for an Endorsement Letter for ancillary medical device components?
- Apakah dokumen yang diperlukan untuk dihantar untuk mendapatkan Surat Sokongan bagi komponen peranti perubatan? | What are the documents required for submission to obtain Endorsement Letter for ancillary medical device component?
- Dimanakah pemohon perlu menghantar dokumen yang diperlukan untuk permohonan Surat Sokongn bagi komponen peranti perubatan? | Where shall the applicant submit the required documents for Endorement Letter application for ancillary medical device components?
- Berapa lamakah tempoh sah Surat sokongan ini? | What is the validity of the Endorsement Letter?
- Adakah komponen peranti perubatan perlu menjalani penilaian pematuhan yang dijalankan oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB) mengikut Akta 737? | Does ancillary medical device component have to undergo conformity assessment conducted by Conformity Assessment Body (CAB) in accordance to Act 737?
- Show More →
- Apakah fungsi/peranan Unit Integriti di MDA? | What is the function of Integrity Unit?
- Adakah pihak industri/pelanggan boleh menyumbangkan apa-apa jenis hadiah kepada pegawai dan kakitangan MDA? | Can industry/customers contribute any type of gift to MDA officers and staffs?
- Bagaimanakah cara untuk melaporkan aduan salah laku/rasuah yang melibatkan pegawai dan kakitangan MDA? | How to report complaints of misconduct/corruption involving MDA officers and staffs?
- Bagaimanakah cara untuk memohon jawatan kosong di MDA? | How to apply for a job vacancy at MDA?
- Bagaimanakah cara untuk membuat permohonan bagi menjalankan latihan industri di MDA? | How to apply for internship at MDA?
- Bagaimanakah cara bagi mengadakan sesi taklimat/seminar/latihan kepada warga MDA? | How to propose a briefing/seminar/training session for MDA community?
- Adakah pelaksanaan perolehan MDA mengguna pakai Sistem ePerolehan? | Does MDA's procurement application use the eProcurement System?
- Bagaimana cara untuk menyemak status Sebut Harga/ Tender sama ada berjaya atau pun tidak? | How to check the status of the quotation/tender made through MDA's procurement?
- Apakah itu Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, MDA?
- Bagaimanakah cara untuk mendaftar peranti perubatan anda di MDA?
- Apakah sijil-sijil yang disediakan oleh pihak MDA?
- Bagaimanakah caranya untuk menyemak status sijil pendaftaran peranti perubatan atau lesen establismen?
- Bagaimanakah caranya untuk membuat aduan tentang produk yang tidak berdaftar atau penyalahgunaan peranti perubatan?
- Berapa lamakah tempoh aduan akan diambil?
- Terdapat berapa jenis kelas atau kategori yang berdaftar di MDA?
- Show More →
- Berapa lama tempoh bayaran dibuat oleh MDA kepada pihak pembekal?
- Adakah MDA menerima bayaran melalui atas talian (online transfer)?
- Adakah MDA menerima bayaran melalui kad kredit?
- Adakah bayaran boleh dibuat menggunakan kad kredit luar negara?
- Bagaimana cara membuat bayaran melalui Bayarnow?
- Berapa tempoh masa MDA memproses bayaran yang dibuat menggunakan deraf bank?
- Adakah syarikat boleh memohon bayaran balik dari pihak MDA?
- Show More →
- [Account Management] How to create MeDC@St 2.0+ account
- [Account Management] Why the Notification Module menu did not appear in my MeDC@St 2.0+ account
- [MDAR Issue] Why my approved application does not appear in the MeDC@St 2.0+ and MDAR system? Include the device list
- Why there is no button to download my Medical Device Registration certificates?
- Why I cannot withdraw my application (cannot find the withdrawal button)?
- If I make Withdrawal Application, will it affect my approved Medical Device Registration status?
- How do I know what changes is required if my application is returned for changes / return from MDA?
- Show More →
- Apakah objektif kawal selia peranti perubatan? | What are the objectives of medical device regulation?
- Apakah Akta Peranti Perubatan 2012 [Akta 737]? | What is the Medical Device Act 2012 [Act 737]?
- Apakah Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 [Akta 738]? | What is the Medical Device Authority Act 2012 [Act 738]?
- Adakah semua peranti perubatan perlu didaftarkan dengan MDA? | Do all medical devices need to be registered with the MDA?
- Apakah Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian)? | What is the Medical Device (Exemption) Order?
- Apakah tindakan yang boleh diambil oleh MDA jika peranti perubatan didapati tidak mematuhi Akta 737? | What actions can the MDA take if a medical device is found to be non-compliant with Act 737?
- Apakah Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Pengkompaunan Kesalahan) 2024? | What are the Medical Device (Compounding Offences) Regulations 2024?
- Bolehkah peranti perubatan daripada negara tiada hubungan diplomatik dengan Malaysia (Seperti Israel) diimport dan diletakkan dalam pasaran Malaysia? | Can medical devices from countries without diplomatic relations with Malaysia (such as Israel) be imported and placed on the Malaysian market?
- Apakah fungsi utama Unit Keurusetiaan | What is the main function of Secretariat Unit
- Siapakah Pengerusi Anggota Pihak Berkuasa Peranti Perubatan? | Who is chairman of the Medical Device Authority?
- Siapakah Ketua Eksekutif Pihak Berkuasa Peranti Perubatan? | Who is Chief Executive Officer Of Medical Device Authority?
- Apakah Unit Menguruskan Anggota Pihak Berkuasa Peranti Perubatan | What Unit Manage Board Medical Device Authority
- Siapakah Pegawai Yang Menguruskan Anggota Pihak Berkuasa Peranti Perubatan? | Who is manage Board Medical Device Authority?
- Senarai nama Anggota Pihak Berkuasa Peranti Perubatan | Listname Board Members of Medical Device Authority